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細(xì)胞治療—工藝驗(yàn)證細(xì)胞原材料解決方案

更新時(shí)間:2021-07-16 瀏覽次數(shù):3007

2018年3月13日CFDA發(fā)布的《細(xì)胞治療產(chǎn)品申請臨床試驗(yàn)藥學(xué)研究和申報(bào)資料的考慮要點(diǎn)》(以下簡稱《考慮要點(diǎn)》)中提到對于生產(chǎn)原料的要求如下:

 

那么,單采細(xì)胞的原理是什么
單采樣品中的主要成分又有哪些呢?

今天的東銳小課堂就來為大家一一解答。

 

單采機(jī)采集淋巴細(xì)胞原理

人外周血各種細(xì)胞的比重不相同,其在一定的離心力的條件下其下降幅度不一。單采機(jī)采集淋巴細(xì)胞的原理就是血液離體后通過單采機(jī)一次性密閉式分離管道,將不同細(xì)胞進(jìn)行分層,然后儀器的自動(dòng)控制功能可收集單個(gè)核細(xì)胞層(淋巴細(xì)胞也在單個(gè)核細(xì)胞層)。操作過程由微機(jī)控制,簡單方便,控制了分離過程中的污染。采用循環(huán)式采血,采集過程中獻(xiàn)血員血容量始終保持平衡。

 

采集基本流程

捐獻(xiàn)者篩選(四項(xiàng)病毒檢測陰性,體重、年齡等符合捐獻(xiàn)要求)

臨床部門注冊護(hù)士及醫(yī)生進(jìn)行樣本收集

實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行樣本處理(如果需要)

質(zhì)量控制

 

采集樣本中的主要成分

單個(gè)核細(xì)胞

少量紅細(xì)胞

少量血漿

血小板

____________________________________________________________________________________________________________________

提到血液學(xué)產(chǎn)品,首先就會想到AllCells:一家專注于為生物研究提供血液和免疫系統(tǒng)原代細(xì)胞生產(chǎn)及相關(guān)技術(shù)服務(wù)的企業(yè)。

AllCells的單采細(xì)胞樣本產(chǎn)品Leuko Pak具有以下優(yōu)勢:

1、按照美國AllCells的標(biāo)準(zhǔn)采集、運(yùn)輸    

2、提供Donor簽署的知情同意書 

3、Donor病毒測試為陰性(HIV-1/2、HBV、HCV、梅毒)

4、每個(gè)批次的產(chǎn)品均提供COA

5、提供產(chǎn)品冷鏈運(yùn)輸全程的溫控記錄   

6、提供分離MNC的技術(shù)指導(dǎo)

作為生命科學(xué)產(chǎn)業(yè)中血液學(xué)產(chǎn)品和服務(wù)的供應(yīng)商,AllCells公司提供值得信賴的造血組織,原代細(xì)胞產(chǎn)品和相關(guān)的服務(wù)。

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