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做藥無需“錦上添花”

更新時間:2018-11-29 瀏覽次數(shù):2999

 

你在一天中能遇到多少生物?

 

 

如果問普通人這個問題,他們可能時間會想到平時遇到的人類、小飛蟲、寵物或者路邊的植物。

 

但是對于我們——生物行業(yè)的人來說,那答案太多了:除了天上飛的、地上爬的、水里游的,還有空氣中飄的呢!

 

畢竟相比于普通人,我們可是用顯微鏡窺探過微觀世界的人啊。我們“生物佬”的眼中除了廣闊的天地萬物,還有滾滾紅“塵”——那里有肉眼看不見的微生物世界。

 

它們存在于地面和皮膚、雨水和粘膜里,甚至能形成氣溶膠懸浮在空中,數(shù)量極為龐大。

 

這龐大的數(shù)量多半和微生物強(qiáng)大的繁殖能力有關(guān)。凡是和生物學(xué)沾點(diǎn)邊兒的學(xué)科,都會安排大腸桿菌接種的實(shí)驗(yàn)。

 

將極小的一點(diǎn)大腸桿菌細(xì)胞作為種子劃線接種在培養(yǎng)基上,然后放在與人體溫度相仿的培養(yǎng)箱中過夜培養(yǎng)。第二天就可以收獲滿滿一層覆蓋在培養(yǎng)基上的大腸桿菌。

 

盡管我們?nèi)庋劭磥硭鼈兇笮〔贿^一個培養(yǎng)基,但實(shí)際上這一個培養(yǎng)基上的大腸桿菌數(shù)量已經(jīng)了超過100億。它們都源于剛開始那一小點(diǎn)的大腸桿菌。雖然這是在實(shí)驗(yàn)室環(huán)境下的理想情況,但微生物繁殖能力之強(qiáng),可見一斑。

 

 

既然我們無法數(shù)清一天之中遇到的微生物,那么不妨縮小觀察范圍:

 

一個房間里面有多少的微生物?

 

 

耶魯?shù)囊豁?xiàng)研究數(shù)據(jù)表明:一個有人活動的30平方教室中,平均每小時會增加3700萬個細(xì)菌和730萬個真菌。(注1)考慮到由30億個細(xì)胞組成的人類身體同時也容納了100萬億個細(xì)菌及真菌,幾千萬個微生物通過人類的呼吸、毛屑掉落等方式被釋放到房間中也就不足為奇了。

 

 

這些種類繁多的微生物中還會趨向于生活在一起,通過一種稱為生物膜的膠質(zhì)結(jié)構(gòu)以提高對惡劣環(huán)境的抗性。他們在生物膜內(nèi)分層而居,有些層的微生物執(zhí)行光合作用,有些層呼吸氧氣,有些進(jìn)行發(fā)酵,有些還可以利用環(huán)境中的無機(jī)物質(zhì)。相互利用各自的代謝物互利共生。憑借這種作用機(jī)制,微生物就能夠在不利環(huán)境中生存下去。

 

近期,NASA發(fā)現(xiàn)航天器雖然經(jīng)過嚴(yán)格的消毒,仍然會將部分的微生物帶離地球。其中一些不動桿菌不但逃過消毒劑的殺滅,還學(xué)會了從乙醇上獲得能量,并利用里面的碳合成自身的結(jié)構(gòu)。(注2)

 

 

但是,盡管微生物的繁殖能力和生存能力都十分強(qiáng),我們?nèi)梭w的防御系統(tǒng)也不是泥糊的。人體大的器官皮膚能分隔身體的內(nèi)外環(huán)境,與外界相通的消化系統(tǒng)也會分泌各種對微生物殺滅*的消化液,大部分的微生物都能與人和諧共處。少量致病菌一旦進(jìn)入人體也會被免疫系統(tǒng)殺滅。

 

然而無菌藥品就不一樣了,其中很多劑型的藥物可以繞過皮膚,直接進(jìn)入人體。

 

試想一下,若原本應(yīng)該無菌的藥品上攜帶了微生物.....

 

病人的免疫力本來就處于被消耗的狀態(tài),一旦增加微生物進(jìn)入體內(nèi),風(fēng)險會非常高。所以,各國的藥監(jiān)部門自然會對無菌藥品的原輔料成品含有的微生物、制藥環(huán)節(jié)中的環(huán)境微生物等方面提出*的要求。其中環(huán)境微生物的來源眾多,難免會出現(xiàn)一般消毒方式難以*殺滅的微生物。(畢竟NASA都在航天器上發(fā)現(xiàn)了微生物啊......)

 

因此各國法規(guī)條文中就有了:

消毒程序應(yīng)該包含定期對微生物孢子的殺滅。”(注3)

 

“ 可采用熏蒸的方法降低潔凈區(qū)內(nèi)衛(wèi)生死角的微生物污染”(注4)

 

提示要注意難殺滅微生物對無菌制藥的風(fēng)險。

 

作為對一般消毒的周期性補(bǔ)充,廣州東弘針對高等級滅菌的需要,推出了使用干霧式過氧化氫復(fù)合配方的空間滅菌產(chǎn)品:DF潔凈空間滅菌系統(tǒng)

 

 

使用氣態(tài)滅菌的方式,不留消毒死角,面對難以殺滅的孢子體也達(dá)到下降6log的滅菌效果,可替代傳統(tǒng)的甲醛、臭氧、 VHP(汽化過氧化氫)等滅菌方法。

 

注1、注2為參考文獻(xiàn),暫不展示。

注3:FDA Guidance for Industry Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing —Current Good Manufacturing Practice X.A.Environmental Monitoring

注4:GMP2010 無菌制藥附錄 第九章

你在一天中能遇到多少生物?

 

 

如果問普通人這個問題,他們可能時間會想到平時遇到的人類、小飛蟲、寵物或者路邊的植物。

 

但是對于我們——生物行業(yè)的人來說,那答案太多了:除了天上飛的、地上爬的、水里游的,還有空氣中飄的呢!

 

畢竟相比于普通人,我們可是用顯微鏡窺探過微觀世界的人啊。我們“生物佬”的眼中除了廣闊的天地萬物,還有滾滾紅“塵”——那里有肉眼看不見的微生物世界。

 

它們存在于地面和皮膚、雨水和粘膜里,甚至能形成氣溶膠懸浮在空中,數(shù)量極為龐大。

 

這龐大的數(shù)量多半和微生物強(qiáng)大的繁殖能力有關(guān)。凡是和生物學(xué)沾點(diǎn)邊兒的學(xué)科,都會安排大腸桿菌接種的實(shí)驗(yàn)。

 

將極小的一點(diǎn)大腸桿菌細(xì)胞作為種子劃線接種在培養(yǎng)基上,然后放在與人體溫度相仿的培養(yǎng)箱中過夜培養(yǎng)。第二天就可以收獲滿滿一層覆蓋在培養(yǎng)基上的大腸桿菌。

 

盡管我們?nèi)庋劭磥硭鼈兇笮〔贿^一個培養(yǎng)基,但實(shí)際上這一個培養(yǎng)基上的大腸桿菌數(shù)量已經(jīng)了超過100億。它們都源于剛開始那一小點(diǎn)的大腸桿菌。雖然這是在實(shí)驗(yàn)室環(huán)境下的理想情況,但微生物繁殖能力之強(qiáng),可見一斑。

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