91精品天堂福利在线观看漫画-亚洲女同精品中文字幕-欧美亚洲免费成人影院-欧美真人性做爰一二区

產(chǎn)品分類

您的位置:首頁(yè) > 技術(shù)文章 > 六步做好倉(cāng)庫(kù)環(huán)境監(jiān)控

技術(shù)文章

六步做好倉(cāng)庫(kù)環(huán)境監(jiān)控

更新時(shí)間:2020-06-08 瀏覽次數(shù):2465

制藥行業(yè)作為關(guān)乎國(guó)民健康的重要行業(yè),一直以來(lái)都受到國(guó)家的嚴(yán)格監(jiān)管。從藥品生產(chǎn)到運(yùn)輸儲(chǔ)存,國(guó)家均有相應(yīng)的法規(guī)條例予以規(guī)范。

 

隨著技術(shù)的更新、藥品生產(chǎn)化以及溫度敏感性生物藥品產(chǎn)量的增加,各國(guó)對(duì)藥品質(zhì)量的把控愈發(fā)嚴(yán)格,其中藥品(原料藥/成品藥)的儲(chǔ)存環(huán)節(jié)備受關(guān)注。美國(guó)、加拿大、歐盟、日本、澳大利亞及中國(guó)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)監(jiān)管機(jī)構(gòu)已要求對(duì)存放環(huán)境敏感性生命科學(xué)產(chǎn)品的倉(cāng)庫(kù)的溫度與相對(duì)濕度狀況進(jìn)行“分布研究”。為幫助各位完成倉(cāng)庫(kù)或其他受監(jiān)管貯藏空間的分布研究,在此推薦六個(gè)關(guān)鍵性步驟。

 

 

01

創(chuàng)建驗(yàn)證計(jì)劃

驗(yàn)證主計(jì)劃應(yīng)包括:

• 確定驗(yàn)證目標(biāo)。

• 確定質(zhì)量、計(jì)量、及其他工作組在這一過(guò)程中的角色與責(zé)任。

• 確定包含工藝、設(shè)備及空間在內(nèi)的驗(yàn)證活動(dòng)。

• 制定文檔及規(guī)程,其中包括假定溫度或濕度發(fā)生偏差時(shí)公司如何響應(yīng)。

• 明確驗(yàn)證時(shí)間表。

• 確立管理審批流程,尤其是針對(duì)諸如溫度偏差超限之類的不良事件。

• 確認(rèn)變更控制的方案,以明確在出現(xiàn)諸如設(shè)備維護(hù)、新基建、貨架重新布置時(shí)需要重新驗(yàn)證。

 

 

02

鑒別風(fēng)險(xiǎn)區(qū)域

部分區(qū)域會(huì)因?yàn)闀r(shí)間或人員的流動(dòng)產(chǎn)生較大的溫差等,需要重點(diǎn)關(guān)注。比如一些靠近熱源或冷源的位置或者是頻繁搬運(yùn)產(chǎn)品或設(shè)備的區(qū)域。

 

 

03

制定方案

在確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)區(qū)域之后,將制定用于分布試驗(yàn)的方案。包括以下幾點(diǎn):

• 待生成數(shù)據(jù)的類型——例如溫度、相對(duì)濕度、以及測(cè)量時(shí)間間隔。

• 所用傳感器的數(shù)量及位置分布。

• 可接受的溫度或相對(duì)濕度漂移量。

 

 

04

選擇適當(dāng)?shù)募夹g(shù)

傳感器應(yīng)當(dāng)是現(xiàn)代電子數(shù)據(jù)記錄儀*的一部分。數(shù)據(jù)記錄儀在驗(yàn)證試驗(yàn)的全過(guò)程對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行測(cè)量、存儲(chǔ)和記錄。隨同數(shù)據(jù)記錄儀使用的軟件用以配置設(shè)備、下載數(shù)據(jù)。軟件應(yīng)當(dāng)能夠生成滿足美國(guó)聯(lián)邦規(guī)程法規(guī)(CFR)第11部分、歐盟委員會(huì)附件11以及其他包含在歐盟GMP第4章之內(nèi)的所有要求的表格和圖形報(bào)告。

 

在選擇數(shù)據(jù)記錄儀時(shí),應(yīng)查看以下特性:

• 誤差來(lái)源min值——即測(cè)量不確定性低。

• 小幅溫度變化敏感性。響應(yīng)速度越快,數(shù)據(jù)點(diǎn)與測(cè)量時(shí)間越貼近。

• 長(zhǎng)期穩(wěn)定性,尤其是相對(duì)濕度傳感器。其比溫度傳感器更易于發(fā)生漂移,質(zhì)量較差的設(shè)備可能在每次使用前后均須進(jìn)行校準(zhǔn)。穩(wěn)定性好、質(zhì)量?jī)?yōu)的數(shù)據(jù)記錄儀可在12個(gè)月或更長(zhǎng)校準(zhǔn)時(shí)間間隔內(nèi)保持精度。這樣既節(jié)約了時(shí)間,又因?yàn)橄嗣看问褂们昂笮?zhǔn)的需求而獲得更好的測(cè)量結(jié)果。

• 在使用范圍內(nèi)的高精度。例如,維薩拉記錄儀在工作范圍-90至85°C內(nèi)精度可達(dá)0.10°C,相對(duì)濕度精度可達(dá)百分之一。

•在量程內(nèi)的校準(zhǔn)的可溯源性。

•清晰、豐富、且可調(diào)閱查看的校準(zhǔn)記錄。

                                               

    

維薩拉DL2000系列溫濕度記錄儀

 

 

05

配置設(shè)備

在您確定了可能的風(fēng)險(xiǎn)區(qū)域并確定傳感器分布之后,就可以開始配置設(shè)備,進(jìn)行一系列的驗(yàn)證工作了。維薩拉可提供一個(gè)選裝的GXP文件包,包括URS、FS、TM和RA,維薩拉提供的一個(gè)111頁(yè)的IQOQ驗(yàn)證文檔,包含了對(duì)軟件和硬件的各項(xiàng)驗(yàn)證。

 

    

 

    

 

 

06進(jìn)行試驗(yàn)和審核數(shù)據(jù)

 

您需要確定將要用于評(píng)估試驗(yàn)的報(bào)告信息。當(dāng)試驗(yàn)完成時(shí),軟件將讀取來(lái)自于數(shù)據(jù)記錄儀的安全文件、顯示所記錄的數(shù)據(jù)、完成計(jì)算過(guò)程、并將選定用作分布試驗(yàn)報(bào)告的結(jié)論以圖形方式輸出。

 

試驗(yàn)文檔通常顯示如下信息:

• 標(biāo)記有時(shí)間和日期的原始數(shù)據(jù)。

• 諸如min、max和平均溫度之類的計(jì)算值。

• 試驗(yàn)期間所有傳感器的圖表。

• 儀器配置信息。

• 校準(zhǔn)信息。

• 試驗(yàn)的日期與時(shí)間。

• 為審核與批準(zhǔn)簽字預(yù)留的空間。

 

    

維薩拉分布試驗(yàn)報(bào)告可以顯示上限和下限值,便于快速查看可接受的標(biāo)準(zhǔn)

 

 

*藥企中有7家選擇維薩拉溫濕度監(jiān)控系統(tǒng),2018年維薩拉在國(guó)內(nèi)的23家客戶,均順利通過(guò)FDA及GMP審查。在日趨嚴(yán)苛的監(jiān)管環(huán)境下,維薩拉愿為您護(hù)航,與您一同前行。

 

在線客服
返回頂部
欧美日韩激情在线一区| 日日夜夜添添精品视频| 中文字幕制服国产精品| 人妻一区日韩二区国产| 日本2区3区视频在线观看| 亚洲国产精品视频自拍| 日韩av一区三区在线| 日本二区三区在线视频| 亚洲视频在线的视频在| 国产老太婆精品久久久久| 欧美中日韩精品免费在线| 亚洲香蕉视频免费在线观看| 热久久精品只有这里有| 亚洲精品熟女国产国产老熟女| 白白色成人永久在线观看视频| 午夜在线成人免费观看| 日韩精品伦理中文字幕| 亚洲欧美一级二级三级| 免费观看在线黄色大片| 禁区正片免费看完整国产 | 人妻系列日本在线播放| 国产爆操美女在线观看| jvid视频在线观看免费| 亚洲国际精品女人乱码| 丝袜啪啪啪麻豆白虎内射| 日韩av专区在线免费观看| 男人av天堂手机在线| 亚洲中文有码在线播放| 视频在线免费观看97| 麻豆国产97在线精品一区| 国产精品三级电影网| 97日韩在线免费视频网站| 久久久久久久精品久久| 97视频网站在线观看| 久久亚洲精品国产精品黑人| 久久五十路六十路熟妇中出| 国产日韩欧美一区综合| 神马久久午夜免费福利| 成人av男人天堂东京热| 亚洲成年人黄色小说网站| 亚洲中文字幕第11页|