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第二期 || 淺談中國藥典9201藥品微生物檢驗替代方法驗證指導(dǎo)原則

更新時間:2019-12-03 瀏覽次數(shù):3777

隨著微生物快檢技術(shù)日漸頻繁地應(yīng)用于制藥、干細(xì)胞和細(xì)胞治療行業(yè),替代方法驗證成為了大部分質(zhì)量管理和檢驗人員難以跨越的一個難題。

 

今天本文將通過Q&A的形式就相關(guān)法規(guī)和方案實踐進(jìn)行簡單分享,Let's go!         

 

01

Q:關(guān)于快速無菌檢查方法,中國藥典有沒有描述推薦的產(chǎn)品?

A:沒有,根據(jù)ChP《9201藥品微生物檢驗替代方法驗證指導(dǎo)原則》,有推薦的檢測技術(shù)。

 

9201 藥品微生物檢驗替代方法驗證指導(dǎo)原則

本指導(dǎo)原則是為所采用的的試驗方法能否替代藥典規(guī)定的方法用于藥品微生物的檢驗提供指導(dǎo)。

隨著微生物學(xué)的迅速發(fā)展,制藥領(lǐng)域不斷引入了一些新的微生物檢驗技術(shù),大體可分為三類:

? 基于微生物生長信息的檢驗技術(shù),如生物發(fā)光技術(shù)、電化學(xué)技術(shù)、比濁法等;

? 直接測定被測介質(zhì)中活微生物的檢驗技術(shù),如固相細(xì)胞計數(shù)法、流式細(xì)胞計數(shù)法等;

? 基于微生物細(xì)胞所含有特定組成成分的分析技術(shù),如脂肪酸測定技術(shù)、核酸擴(kuò)增技術(shù)、基因指紋分析技術(shù)等。

這些方法與傳統(tǒng)檢查方法比較,或簡便快速,或具有實時或近實時監(jiān)控的潛力,使生產(chǎn)早期采取糾正措施及監(jiān)控和指導(dǎo)優(yōu)良生產(chǎn)成為可能,同時新技術(shù)的使用也促進(jìn)了生產(chǎn)成本的降低及檢驗水平的提高。

 

 

 

02

Q:關(guān)于快速微生物培養(yǎng)方法,其它技術(shù)指南有推薦嗎?

A:有,PDA《TR33 可選擇的和快速的微生物檢測方法的評價驗證與執(zhí)行》推薦了熒光染色發(fā)光技術(shù),商品化產(chǎn)品為默克Milliflex Quantum快速微生物培養(yǎng)系統(tǒng)。

 

 

 

03

Q:關(guān)于快速無菌檢查替代方法的驗證,需要驗證什么項目,怎樣做?

A:無菌檢查方法屬于定性檢驗,需要驗證專屬性、檢測限、耐用性、重現(xiàn)性;

 

 

 

專屬性

目的:評估不同種類的微生物能否在規(guī)定的時間內(nèi)生長;

方法:分別接種不大于100cfu的六種標(biāo)準(zhǔn)菌株(如有環(huán)境污染菌更佳)至特定培養(yǎng)基中,按特定的溫度要求培養(yǎng),接種緩沖液至陰性對照中;環(huán)境污染菌目前的應(yīng)用有三種程度,1是不用,2是選用,3是分析用;

接受標(biāo)準(zhǔn):5天內(nèi)陽性對照的微生物生長良好,陰性對照無微生物生長,則設(shè)定5天為報陰時間;否則以微生物檢出時間下限為報陰時間。

 

檢測限

目的:評估樣品中能被檢出微生物的數(shù)量下限;

方法:方法同專屬性,接種不大于10cfu的標(biāo)準(zhǔn)菌株;指導(dǎo)原則雖然推薦不大于5cfu的菌,但通過反復(fù)的實驗證明,其較大可能會獲得假陰性結(jié)果,參考指導(dǎo)原則中“確認(rèn)其應(yīng)用效果優(yōu)于或等同于藥典的方法”,其檢測限不大于100cfu即可;

接受標(biāo)準(zhǔn):5天內(nèi)陽性對照的微生物生長良好,陰性對照無微生物生長,以菌落數(shù)目上限作為檢測限。

 

重現(xiàn)性

目的:評估檢驗方法在檢驗結(jié)果上抵抗操作和環(huán)境變化的能力;

方法:方法同專屬性,兩個人員,不同時間,各重復(fù)三次;

接受標(biāo)準(zhǔn):5天內(nèi)陽性對照的微生物生長良好,陰性對照無微生物生長,該接受標(biāo)準(zhǔn)高于卡方檢驗。

 

卡方檢驗:P值大于0.05則兩種方法之間不存在顯著性差異。

下圖為例:

 

耐用性

目的:評估檢驗參數(shù)有變化時,其結(jié)果不受影響的能力,如對放置時間進(jìn)行考察,則得出保存條件和時限的依據(jù);

方法:樣品放置于常溫一定時間后,操作方法同專屬性;

接受標(biāo)準(zhǔn):5天內(nèi)陽性對照的微生物生長良好,陰性對照無微生物生長,則設(shè)定5天為報陰時間;否則以微生物檢出時間下限為報陰時間;

 

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